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      拜耳激素类避孕药达英-35获益风险得到欧盟支持

        17日,欧洲药事局(EMA)产品风险评估委员会(PRAC)发表声明,证实达英-35(含2mg醋酸环丙孕酮及35?g炔雌醇)及其仿制药品具有正向的获益/风险比。

        PRAC在声明中称,达英-35及其仿制药品具有正向的获益/风险比,并提供多种降低血栓栓塞风险(静脉及动脉的血栓形成)的措施,由于达英35及其仿制药品是激素类避孕药,这类药物不能与其他激素类避孕药同时服用。人用药物互认及非集中程序协调组(CMDh)将考虑PRAC的建议并将做出最终决定。

        如果CMDh的观点被一致通过,将在各成员国按照时间表开始执行。如果以多数票通过,那么将呈报欧盟委员会,在整个欧盟执行法律约束决议,各成员国需在30天内按照委员会的决定执行。

        2013年2月,根据法国药品管理局(ANSM)的要求,在其宣布对达英35及其仿制药品暂停法国上市销售后,在欧洲范围内启动了对这类药物的评价。根据所有可获得数据,PRAC总结出达英-35及其仿制药品可为育龄女性雄激素敏感相关的中度至重度痤疮及/或多毛(毛发过度生长)女性提供一种治疗选择。PRAC在声明中称,这类药物的静脉血栓栓塞风险(VTE)发生率低,并已被认知,在产品的说明书中已包括相关信息警示医生和患者注意风险。

        拜耳对PRAC声明的表示欢迎,并表示:风险评估委员会的评估结果支持了我们此前的观点,目前没有看到有任何新的科学证据能够改变对达英35正向的获益/风险评价。

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