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    • 想扩展美国市场?你的产品首先要过FDA 认证这道关!

       

      目前,国内情趣用品行业还没有完整的业内标准,领域内所遵循的规范多数与欧美看齐。目前情趣行业较为流行的认证规范都有CEFDARoHS、电池UN38.3等等。今天我们就跟大家介绍一下FDA 认证!

       

      FDA是什么?

       

      首先,FDA是英文Food and Drug Adninistration的简写,即美国食品和药物监督管理局。FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,它被公认为是世界上权威的食品与药物管理机构之一。

       想扩展美国市场?你的产品首先要过FDA 认证这道关!

      FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全,也有不少国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。因此,如果想让自家的产品登录美国市场,就需要通过FDA 的认证;另外,产品获得了FDA 的认证之后,其安全性也算是得到了认可。

       

      FDA认证又是什么?

       

      FDA 认证是一个统称,包括FDA 注册和FDA 检测两部分。

       

      FDA 注册也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,要保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如果产品出现安全问题,就必须要承担相应的责任。但对于大部分产品,FDA注册是不存在寄样品检测和出证书的说法,这两天被讨伐的权健公司就有很多产品声称获得了FDA认证,以显示自己产品的安全,这就是一种误解,不存在做了FDA注册,产品就很高端的情况。

       

      跟我们情趣行业关联性比较大的是FDA检测,包括食品接触材料测试和化妆品与日化品FDA测试。

       

      食品接触材料测试是对与所有与食品、饮料、水有直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA认证标准的检测认证,才能进入美国市场。不少情趣企业会对产品所选的硅胶材质进行检测,来证明产品材质的安全性。

       

      化妆品和日化品的FDA 测试,主要是进行检测汞含量铅含量成分评估与标签检查, 微生物清洁试验防腐性效果测试,毒理危险性评估液体有害化学物扫描测试等。这些检测主要适用于行业内外用喷剂、护理产品等。

       

      FDA 认证费用

       

      由于FDA认证计费方式不同,针对不同的产品,会有不同的要求,收费标准也就不尽相同了。

       

      食品FDA注册 化妆品和激光
      FDA认证费用,这三类本身是不收费的,但是FDA注册过程中,产生的只是代理注册的费用,所以产品申请FDA都会产生代理人的费用,这个费用是没有统一标准的,价格一般在2~8千元不等,具体看什么产品没有统一标准。

       

      医疗器械的认证费用会因为不同的风险等级而有较大的差别,这里性商网就不再列举啦。

       

      FDA 认证注意事项


      1、美国FDA认证是没有证书的,千万别被一些代理公司忽悠了,实际上市场上看到的FDA证书,基本上都是代理公司自己颁发的服务证书,跟FDA没一点关系。类似于下图中,其实就是检测代理公司提供的服务证书,并非FDA 颁发的。

       想扩展美国市场?你的产品首先要过FDA 认证这道关!

      2FDA认证类别里,分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高,危险系数越大。其中II类以上医疗器械,通过了FDA认证的话,才能算得上是通过了FDA认证,I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已,根本算不上是通过了FDA认证。比如:棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品,都算不上是通过了FDA认证。

       

      3、因为FDA 注册需要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人,所以在选择美国代理人的问题上也要注意,很多企业一味只图便宜,没考虑后果,其实这是很危险的,因为现在很多这样的人,他自己在中国国内,花点钱在美国注册一个离岸公司,然后利用这个离岸公司来做你的代理人,这明显是违规的,一旦出了问题,受害的还是出口商。

       

      一般来说,市场上会有很多检测代理机构,大家在选择代理公司时也要注意以上的几点!

      >> 点击查看资质认证更多信息

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