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    • 广东药监局:西布曲明不良反应粤8年发生22例

       

        南都讯 记者薛冰妮 实习生 何淑贤 通讯员张雅馨 曲美已经下架,但西布曲明带来的不良反应让人不能掉以轻心。昨日,广东省食药监局回应南都记者称,8年来西布曲明制剂不良反应22例,最严重的1例是肾功能异常,无死亡病例报告。不过目前,我国尚未出台药品不良反应的补偿制度,消费者遭遇索赔无门。

        昨日,广东省药品不良反应监测平台数据库数据显示,自2002年1月1日至2010年11月2日,西布曲明制剂不良反应共22例:其中一般的21例,具体的不良反应表现有:皮疹,胸闷,头晕,恶心,无力,月经紊乱;严重的1例,具体表现为肾功能异常;无死亡病例报告,均为说明书中提及的常见不良反应(≥1%),暂未监测到严重、非致死性心血管事件。

        曲美被叫停后,其生产商重庆太极集团表示对消费者没有赔偿计划。对此,广东省食药监局回应,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。该定义排除了有意或意外的过量用药或用药不当引起的反应。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

        广东省食药监局有关工作人员称:“药品不良反应是药品自身的特性,是伴随药品使用客观存在的风险,某些药品不良反应的发生是不可避免的,目前,我国尚未出台药品不良反应的补偿或者救济制度。”

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