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    • 深圳药监局长:深圳此类减肥药不良反应17例

       

        羊城晚报深圳讯记者罗云芳、通讯员黄远明报道:11月2日上午,深圳市药品监管局局长蓝镇强作客深圳广播电台新闻频率“民心桥”节目,就《深圳市药品监督管理办法》、药店管理及西布曲明制剂召回等热点问题与市民沟通对话,并回答了听众朋友的提问。

        据蓝局长介绍,西布曲明是减肥辅助治疗药物,于1997年在国外上市,2000年被获准在我国上市。目前国内西布曲明产品为盐酸西布曲明口服制剂,商品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。国家食品药品监督管理局发布的统计数据显示,2004年1月1日至2010年1月15日,国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298例,主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等,多为说明书已载明的不良反应,目前无死亡病例。

        药品副作用是逐步暴露的

        对于近期西布曲明制剂及原料药停止生产销售使用的问题,蓝镇强局长表示,一个药品在上市前虽然进行安全性评价和严格的临床试验,但由于受试人群有限,有的不良反应没有那么明显,在上市之后通过广泛使用,药品的副作用是逐步暴露出来的。

        “正因如此,我们药监部门非常重视药品不良反应的监测,通过医院、药店、企业对药品不良反应的上报,对药品不良反应进行全面的监测。当某一种药品的不良反应集聚性信号发出后,药监部门和药品科研机构将及时集中分析,进行再评估和再评价。西布曲明制剂这个药物正是典型例子。基于国际上对该品种的最新评估结果,国家食品药品监督管理局近期组织了对西布曲明的评估工作,综合对国内外监测和研究资料的评估结果以及国内临床专家的意见,认为西布曲明目可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益。2010年10月30日,国家食品药品监督管理局决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。”蓝镇强说。

      深圳有不良反应17例

        蓝局长说,深圳市药品不良反应监测中心收到西布曲明类减肥药的不良反应17例。市药监局已下发通知,要求辖区药品生产企业、经营企业及使用单位停止西布曲明制剂和原料药的生产、销售及使用。

        在节目中,蓝镇强局长还介绍了深圳新出台的行政规章《深圳市药品零售监督管理办法》的出台背景和基本情况。深圳零售药店已达到6972家,平均每1200人拥有1家药店,远远高于刚才提到的国内平均水平和国际标准,而且连锁性质的药店数量达4456家,占63%。该《办法》的出台将让药店的管理更加有法可依。

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